近年来，我国疫苗安全问题频发，尤其是2016年发生的山西疫苗事件，更是引发了全国范围内的广泛关注和热议。本文将围绕山西疫苗事件展开，分析事件的原因、影响以及后续处理措施，以期引起人们对疫苗安全的重视。
一、事件背景
2016年3月，山西省食品药品监督管理局接到群众举报，称山西省临汾市洪洞县某疫苗批发企业涉嫌非法经营疫苗。经调查，该企业从非法渠道购进25种疫苗，涉案金额高达700余万元。这些疫苗未经国家药品监督管理局批准，存在安全隐患。
二、事件原因
1. 监管漏洞：疫苗生产、流通、使用等环节存在监管漏洞，导致非法疫苗流入市场。
2. 企业违规操作：疫苗批发企业为追求利益，不顾法律法规，从非法渠道购进疫苗。
3. 个人道德缺失：疫苗销售人员为获取高额回扣，向医疗机构推荐非法疫苗。
三、事件影响
1. 社会影响：山西疫苗事件引发公众对疫苗安全的担忧，对国家疫苗监管体系造成冲击。
2. 经济损失：涉案疫苗批发企业被查封，涉案人员被逮捕，给企业带来巨大经济损失。
3. 医疗影响：非法疫苗可能引发疫苗不良反应，对接种者造成伤害。
四、事件处理
1. 立案侦查：山西省食品药品监督管理局对涉案企业立案侦查，对涉案人员进行逮捕。
2. 加强监管：国家食品药品监督管理总局加强对疫苗生产、流通、使用等环节的监管，严厉打击非法疫苗。
3. 完善法规：修订《疫苗流通和预防接种管理条例》，加大对非法疫苗的处罚力度。
五、事件反思
1. 加强疫苗监管：完善疫苗监管体系，加强对疫苗生产、流通、使用等环节的监管。
2. 提高公众意识：加强疫苗安全知识普及，提高公众对疫苗安全的重视程度。
3. 加强企业自律：疫苗企业要自觉遵守法律法规，不得从非法渠道购进疫苗。
以下为事件处理表格：
| 处理措施 | 具体内容 |
|---|---|
| 立案侦查 | 对涉案企业立案侦查，对涉案人员进行逮捕 |
| 加强监管 | 加强对疫苗生产、流通、使用等环节的监管 |
| 完善法规 | 修订《疫苗流通和预防接种管理条例》，加大对非法疫苗的处罚力度 |
山西疫苗事件暴露出我国疫苗监管体系存在的漏洞，提醒我们要时刻关注疫苗安全问题。只有加强监管、提高公众意识、加强企业自律，才能确保疫苗安全，保障人民群众的生命健康。让我们共同努力，为构建安全、可靠的疫苗环境而奋斗！
山西疫苗事件的事件概述
17日有媒体报道称山西近百名儿童注射疫苗后或死或残，引起了政府部门和社会的广泛关注。记者就此事采访了涉及此事的山西省疾控中心及其主管部门山西省卫生厅和部分专家以及经核实被怀疑注射了“高温暴露疫苗”的一名患儿家属，试图还原“山西疫苗事件”的真相。
紧急查找到10人只有一人出现异常反应
新华社记者：网络上提到涉及“近百人致死致残”，同时公布了15个人的名单，请问山西省卫生厅是否进行了核实。
调查情况如下：使用实名的4人，使用化名的11人，查实的有10人，其余5人未找到。
使用实名的4人为：
刘紫阳，长子县人，2006年6月24日出生，2007年发病，3月1日入住长治和平医院，诊断为流脑，3月1日下午死亡。据称曾接种过乙肝疫苗、卡介苗。据患儿家长刘云斌反映，此前一位自称是山西省疾病预防控制中心副主任的人，多次找过他，并告诉他：他孩子的死是由疫苗引起的。
王仕超，男，阳泉市平定县人，2005年2月21日出生。曾被狗咬伤后注射狂犬病疫苗第四针次后，因不适于2008年10月8日入住阳泉市第一人民医院儿科，出院诊断为“病毒性脑炎合并多脏器功能衰竭”，10月14日死亡。
刘一，男，阳泉市人，2005年11月出生。2008年8月10日在当地被狗咬伤，随后在市疾控中心购买狂犬病疫苗接种。该患儿于8月下旬因发烧，在阳泉市第一人民医院诊为病毒性脑炎，当日死亡。
王小儿，男，柳林县人。分别于2007年11月、2008年1月接种2针次乙肝疫苗，后因不适在北京大学第一医院诊断：癫痫持续状态、肺炎、神经遗传病。2008年8月21日死亡。专家讨论分析与接种疫苗无因果关系。
使用化名的11人为：
燕燕，女，2岁，大同市人。2008年4月30日出生，2008年5月29日接种乙肝疫苗，随后出现症状。2008年9月20日经过省级专家组鉴定，结论为癫痫、佝偻病和运动发育落后，与疫苗接种没有因果关系。
莉莉，女，10岁，太原市人。1999年12月5日出生，2006年8月24号在村卫生所接种乙脑疫苗。2008年3月出现语言不清等症状。据村医称，该小孩接种疫苗前平常就有走路不稳、表现疑似脑瘫的症状。
慧慧，女，12岁，高平市野川镇蒲沟村人。1998年5月14日生，2006年5月14号下午在高平市野川镇大野川村卫生所接种了麻风二联疫苗。家长称次日该儿童出现不适。后在北京市儿童医院诊断为过敏性紫癜、过敏性紫癫性肾炎。
玲玲，女，16岁，临汾市洪洞县万安镇。1995年9月2日出生，2006年12月8日上午接种了流脑疫苗，中午感到不适，曾先后在临汾市医院、山西省儿童医院、北京301医院就医。后经省异常反应专家组鉴定与疫苗接种无关。
蕊蕊，女，2008年6月11日出生。经调查，该儿童在解州卫生院服用脊灰疫苗，9月28日出现症状，2010年1月15日运城市医学会进行鉴定，结论为属于异常反应。该儿童接种脊灰疫苗为一类疫苗，与所谓“高温暴露”疫苗无关。
强强，男，8岁，交口县人。2006年7月在乡卫生院接种了两针乙脑疫苗，8月25日出现发烧症状，先后在汾阳医院和太原市传染病医院就治，诊断为乙脑。
其余5人按网络上提供的地址寻访，均未找到。
15人中，除5人未找到外，在所能找到的10人中，只有1人被鉴定为疫苗接种异常反应，但接种的是一类疫苗，不属于报道中所说的所谓的“高温暴露”期间提供的疫苗。
“高温暴露疫苗”的来龙去脉
据李贵介绍，卫生部于2008年11月协调国家食品药品监管局对所谓的“高温暴露”A+C群流脑疫苗、乙脑疫苗和乙肝疫苗依法进行抽样检测，检测结果全部合格。此外，国家食品药品监管局于2007年11月在对疫苗进行例行检查时，也抽检了所谓的“高温暴露”流感疫苗，检测结果全部合格。
2008年11月，卫生部对山西省预防接种异常反应调查显示，2006年1月至2008年11月，因接种二类疫苗后出现不适到山西省各级卫生医疗机构接受诊治的儿童共11例。11例中6例属于一般反应，另外5例做了异常反应鉴定，其中4例排除与疫苗接种有关，1例虽鉴定为异常反应，但不属于所谓的“高温暴露”期间提供的疫苗。专家介绍，从山西省预防接种异常反应监测情况看，在接种时间、疫苗种类、地域分布上未出现疑似异常反应聚集性。
患儿家长反应情况
太原小店西温庄乡东温庄村的“莉莉”是排查的15名儿童中注射过“高温暴露疫苗”的两人之一。
据“莉莉”的奶奶介绍，“莉莉”在2008年以前一直没有发现异常，只是觉得身体有些“软”，在经过检查后，医生建议补钙。到2008年3月，发现孩子嘴斜得厉害，写字慢，说话不清楚。因为在2008年前，一直在注射接种各种疫苗，有在村中医院接种的，也有在学校接种的。这时家里人听说疫苗可能会导致一些症状，于是家里人带着“莉莉”到医院检查，经过核磁共振发现小孩“脑结构正常、脑电图不正常”。医生当时表示：如果没有家族病史，这种病不是先天形成的。
“莉莉”的姑姑也说：“孩子出现症状后，就去山西省去卫生厅，多次协商后，卫生厅表示组织专家鉴定。在2008年年底，山西省卫生厅出具一份文件，表示孩子接种疫苗没有问题，不属于‘高温曝光’的那一批次疫苗。”
李贵：据村医称，该小孩接种疫苗前平常就有走路不稳、说话不利索的情，表现出疑似脑瘫的症状。经过省级专家讨论分析，该儿童2008年3月份出现的症状与疫苗接种无任何因果关。
山西疫苗事件到底怎么回事
2008年，卫生部联合国家食品药品监管局对“高温暴露”A＋C群流脑疫苗、乙脑疫苗和乙肝疫苗进行了抽样检测，结果显示疫苗全部合格。同年，国家食品药品监管局在对疫苗进行常规检查时，也对“高温暴露”流感疫苗进行了抽检，同样得到了合格的结果。
2008年11月，卫生部对山西省预防接种异常反应进行了调查。结果显示，从2006年1月至2008年11月，因接种二类疫苗后出现不适症状到山西省各级卫生医疗机构接受诊治的儿童共有11例。在这11例中，有6例属于一般反应，另有5例进行了异常反应鉴定，其中4例被排除与疫苗接种有关，仅1例虽鉴定为异常反应，但并非发生在所谓的“高温暴露”期间。
根据山西省预防接种异常反应监测情况，接种时间、疫苗种类、地域分布等方面并未出现疑似异常反应的聚集性现象。专家表示，这些数据表明，疫苗的接种与儿童健康问题之间并没有直接联系。
2010年3月，有媒体报道称，山西有近百名儿童因不明原因导致死亡、残疾或引发各种后遗症。家长对此感到痛心疾首，四处寻求医疗帮助，经济负担沉重。家长们纷纷质疑，接种乙脑疫苗为何还会得乙脑？急性播散性脑脊髓炎是否与接种疫苗有关？他们将矛头指向了保障人民生命健康的疫苗。
尽管官方检测结果表明疫苗合格，但家长们对疫苗安全性的担忧并未因此消除。这反映出公众对疫苗安全性的普遍关注和质疑，需要进一步加强疫苗质量监管和透明度，以增强公众的信心。
山西疫苗事件的事件背后
继山西疫苗案之后，问题狂犬病疫苗再度引起公众强烈关注。
此次危害之大、影响之广远超前者。21万人份疫苗已经投向市场，绝大部分已被使用。而根据相关资料，狂犬疫苗一般应在人被狗咬后24小时内注射，过期则防病效果大大减弱，时间越久效果越差。这意味着注射上述问题疫苗的患者，如果真的感染了狂犬病毒，那将面临严重的后果——狂犬病至今仍是不治之症，一般在发病6天内死亡。
然而，事件的真相至今仍不清晰。在大连金港问题疫苗案中，所存在的问题是企业违法添加核酸，以通过药监部门的检测。不过，对于所添加物质是否以及多大程度上影响疫苗质量，在业内多有争议。至于延伸公司和福尔公司的疫苗究竟出了什么问题，国家药监局至今语焉不详。根据国家药监局的通知，延伸公司与福尔公司的问题性质有所不同，前者已经涉及违法犯罪，企业多名人员涉案被抓。而福尔公司则仅是违规，未发现存在违法问题。
有业内人士认为，市场上的狂犬病疫苗存在各种质量问题，既有控制不力原因，也有故意造假行为。如果相关细节不公布，那么人们无法知道疫苗究竟出了什么问题，这是对社会公众特别是20万问题疫苗接种者的不负责任。
疫苗在我国实行批签发制度，药监部门在疫苗生产企业派有驻厂监督员，任何一批疫苗生产出来后，必须经过驻厂监督员抽检到国家药监局相关部门检测方能上市。据业内人士介绍，江苏延伸和河北福尔的这批问题疫苗，同样应该经过了批签发抽检，然而国家药监局再度抽检时却发现了问题，前次的抽检就相当可疑。
据悉，两家涉案企业的查处均由地方药监部门主抓。有业内人士对此提出疑问：疫苗的注册、GMP认证、和生产后的质量检验、批签发都由国家局负责，为何在出了问题后却交给地方局负责调查？
事实上，因为有消息称，涉及企业在叫停数月。
种种迹象显示，如果不是媒体进一步的曝光，这起影响重大的公共安全事件，将有可能不了了之。
问题疫苗怎样出笼
部分国产疫苗质量不达标，从而引起国人对疫苗质量的关注。事实上，疫苗质量问题此前早有暴露。
2007年，北京市大兴县曾发生一起因假狂犬疫苗造成的恶性事件：8月9日，大兴区一村民李书齐被狗咬伤。为了防止感染狂犬病，李花了200元先后5次到不具备相关资质的村医务室注射了狂犬疫苗。10月26日，李突然感觉身体不适。经北京佑安医院诊断患上狂犬病，两天后死亡。后经警方调查，村医务室所用疫苗系从非正常渠道购买的假狂犬病疫苗。疫苗经销商被判刑10年。不过，对于该经销商上家是谁，假疫苗由谁生产，如何出笼，销售了多少，却一直未见报道。
在一位业内人士看来，李书齐死亡案充分表明，我国狂犬病疫苗从生产到流通再到接种过程中，存在严重问题。据其透露，在疫苗生产过程存在一种“套号”现象，即厂家为了节省成本，通过做手脚，在一个批签号下生产若干批疫苗，实为问题疫苗。但由于经销商无法识别，遂流入市场，一旦出现问题，厂家则坚决否认生产过该批次疫苗，该问题疫苗的出笼也随即成谜。此外，在这位业内人士看来，即便李书齐注射的是真的狂犬疫苗，他可能也难逃一死，这是因为对于被狗咬伤较重的患者，如果真的感染了狂犬病毒，除了打狂犬疫苗外，还必须注射免疫球蛋白才能起到作用。但是，由于免疫球蛋白费用较高，很多低收入者打不起，因此只打狂犬疫苗以求心安，但事实上无法起到作用。
2008年，卫生部、农业部曾经联合发文，透露从2004年至2006年，全国共报告狂犬病死亡人数8403人，高居各种法定传染病报告病死亡人数之首。值得一提的是，有报告显示1996年国内狂犬病发病总数仅为159例。十年增长二十倍，而在这期间，作为收费疫苗的狂犬病疫苗销售却一直增加。没有人知道，狂犬病死亡患者中究竟有多少像李书齐那样接种过狂犬病疫苗。
相互推诿的监管责任
疫苗作为一种特殊药品，名义上实行最严格的监管。但是，无论是法律上还是现实中，事实情况却均非如此。南方周末记者查询2001年新修订的药品法发现。该法虽将疫苗定性为药品，但整部法律中没有一条提及疫苗。只有第一百零四条规定，国家对预防性生物制品（包括疫苗，南方周末记者注）的流通实行特殊管理。具体办法由国务院制定。2005年6月，国家院颁布实施《疫苗流通和预防接种管理条例》，方使得疫苗监督有法可依。不过，有业内人士认为，由卫生部门主持制定的这部条例，在疫苗质量监管上力度明显不够。
事实上，如果说疫苗在生产环节的监督存在漏洞的话，那么在流通环节的问题可能更大。按照《疫苗流通和预防接种管理条例》，卫生主管部门负责预防接种的监督管理工作，药品监督管理部门负责疫苗的质量和流通的监督管理工作。然而，“预防接种”与“质量流通”之间究竟如何划分却存有疑问，一位药监人士对南方周末记者称，通常所说的“流通”主体是指生产企业与经营企业，疫苗进入疾控系统之后，实际上就到了政府手中，进入“预防接种”环节，药监部门不宜介入。
这种说法被卫生系统人士指为药监部门“推托责任”，因为疫苗即使是到了疾控部门，只要尚未接种，都属于“流通”环节。
不管谁对谁错，事实情况是，药监部门很少介入已进入疾控系统后的疫苗监管。按照举报人陈涛安对南方周末记者的说法，药监部门根本不敢封存疾控部门的疫苗，“它要这么干，疾控部门只要说一句影响‘疫情’控制，药监部门马上就没了脾气”。
在山西疫苗案中，山西省药监部门一直未曾介入，而国家药监局，也是经卫生部协调方才抽检检测疫苗质量。但是，对脱离“冷链”管理的疫苗，是本着对人民健康负责的态度予以销毁，还是经抽检认可质量后继续使用，却在业内引起极大争议。
从公益到牟利
河北省一名前疾控系统工作人员称，随着收费疫苗的出现，曾经作为公益机构的防疫系统，事实上却成为疫苗的分销商……
□本报记者柴会群
中国的计划免疫工作始于上世纪70年代。其特点是，利用行政力量强制推广疫苗接种，带有强烈的计划色彩，因此称为“计划免疫”。中国的计划免疫工作取得了很大成绩，比如成功消灭了天花和小儿麻痹，获得世界卫生组织的高度评价。
河北省被认为全国计划免疫工作的发源地之一。据该省疾控中心一位前工作人员介绍，最初的疫苗都是免费的，是国家为了提高人口素质实施的一项重要国策。计划免疫主要针对儿童，省防疫站（疾控中心前身）每年根据新生儿数量作出免疫接种规划，上报省政府，省财政全额拨款，防疫站向国内几大生产制品所购买疫苗，通常是麻疹、卡介、小儿麻痹、百白破四种，然后通过防疫系统层层下拨。
据这位前工作人员介绍，国家当时对计划免疫工作非常重视，上到国家主席，下至省委书记，都曾有亲自给小孩喂糖丸的经历。而为了提高预防接种率，防疫部门摸索出了一整套经验，比如要求地方主要领导带头抓，宣传、教育部门密切配合，制作预防接种本，将预防接种与小孩入托上学挂钩。
防疫站工作人员则身处一线，当年的做法是，省防疫站的人要跑遍全省每个县，市防疫站要跑遍每个乡，县防疫站要跑遍每个村。多年以来，中国的新生儿数量有三个数字，计生部门一个，公安部门一个，再一个就是防疫部门。“防疫部门的数是最准的。”这位人士说。
在几十年的计划免疫工作中，由省、市、县三级疾控系统组成的计划免疫系统也建立起来。这位前工作人员没有想到的是，随着收费疫苗的出现，作为公益机构的防疫系统，同时也成为一个收费疫苗的营销网络。
在这位前工作人员印象中，河北省大概从80年代中期以后开始对疫苗接种收费，最初仅仅用来是给接种医生补贴，打一针三分钱，以鼓励接种医生的积极性。后来省防疫站一级在糖丸（脊髓灰质炎疫苗）接种上收取一毛钱接种费，结果到了市里变成一块钱，到了县里变成两块钱。再后来，疫苗本身也开始收费，有了“计划内疫苗”和“计划外疫苗”之分（即疫苗条例规定的一类疫苗和二类疫苗的前身，本报记者注）。其中最早的计划外疫苗就是狂犬病疫苗。无论是计划外还是市场内疫苗，均通过疾控系统网络进出，而计划外疫苗则成为各级疾控部门的“小金库”
河北省某市前防疫站免疫科一位工作人员L如此回忆当年疫苗收费的过程：大概是1980年代末，当时一个邻县的防疫站兄弟来找我，问我这儿还有没有糖丸，我这边的活已经结束了，正好还剩一箱，我说你拿走吧。他问我要多少钱。我说这是上面分下来的要什么钱。他说我们那已经收钱了，我不能白用你的，给你二百块钱吧。这个事也启发了我。后来我就想，我们这儿是不是也可以借疫苗收点钱弥补一下防疫站的经费？后来就找下面县防疫站的科室负责人开了个会，结果我刚支支吾吾地提了一句，他们就猛拍大腿，说早就该收了！
这位前工作人员认为，在疫苗收费之初，确实一度能调动各级疾控系统疫苗接种工作的积极性，而老百姓也能接受，预防接种率甚至因为收费有所提高。“你不收钱，老百姓就以为不是好东西，不愿打（预防针），收钱了，他觉得是好东西，反而会打。”
这位前工作人员承认，对于疫苗收费一事，曾有一批老防疫工作者激烈反对，但随着市场经济的兴起，疫苗收费面临的阻力也越来越小。而“计划内”与“计划外”的界线也开始模糊。比如白百破疫苗，按理说是免费的，但无细胞白百破却是收费的。值得一提的是，疫苗虽然开始收费，但此前政府推广免费疫苗的强制免疫模式却保留了下来，比如通过卫生主管部门发文，利用新闻媒体造势，与教育部门合作，将疫苗接种与小孩入托上学挂钩等。
据这位前工作人员介绍，收费疫苗出现后，疾控系统事实上成为疫苗的分销商，而一些最基层的预防接种员，而成为疫苗的推销员，想尽办法让接种者使用收费疫苗。比如，最常见的是强调二类疫苗比一类疫苗效果更好、更安全之类，事实上一类疫苗接种时如果出现了异常反应，是由政府负责，二类疫苗出了问题只能由企业负责。基层对于二类疫苗的推广有时到了闹笑话的地步。他还记得当年在防疫站工作时，曾接到一个电话，说是不是流行鼠疫。他说没有的事，省防疫站没有接到任何鼠疫疫情信息。后来一问才知道，原来当地发生过几例由老鼠传播的出血热，一些人为了推销疫苗，就将出血热说成鼠疫，吓唬老百姓接种。
类似的例子还有麻风疫苗的接种，麻风疫苗是指麻疹、风疹联合疫苗的简称，和麻风病毫不相干，但在下面就走了形，说不种麻风疫苗会得麻风病。老百姓不怕麻疹怕麻风，所以麻疹、麻风疫苗就以“麻风联合疫苗”的面目出现。
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